En al menos cuatro ocasiones desde 2019, Elon Musk ha predicho que su compañía de dispositivos médicos, Neuralink, pronto comenzará las pruebas en humanos de un implante cerebral revolucionario para tratar afecciones intratables como la parálisis y la ceguera.
Sin embargo, la compañía, fundada en 2016, no solicitó el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hasta principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud, dijeron a Reuters siete empleados actuales y anteriores.
El rechazo no ha sido informado previamente. Al explicar la decisión a Neuralink, la agencia describió docenas de problemas que la empresa debe abordar antes de las pruebas en humanos, un hito fundamental en el camino hacia la aprobación del producto final, dijeron los miembros del personal. Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si y cómo se puede quitar el dispositivo sin dañar el tejido cerebral, dijeron los empleados.
Siguen los intentos
Un año después del rechazo, Neuralink todavía está trabajando en las preocupaciones de la agencia. Tres miembros del personal dijeron que eran escépticos de que la compañía pudiera resolver los problemas rápidamente, a pesar de la última predicción de Musk en una presentación del 30 de noviembre de que la compañía obtendría la aprobación de ensayos en humanos de la FDA esta primavera.
Neuralink no ha revelado detalles de su solicitud de prueba, el rechazo de la FDA o el alcance de las preocupaciones de la agencia. Como empresa privada, no está obligada a revelar tales interacciones regulatorias a los inversores. Durante la presentación de noviembre de varias horas, Musk dijo que la compañía había presentado “la mayor parte de nuestra documentación” a la agencia, sin especificar ninguna solicitud formal, y los funcionarios de Neuralink reconocieron que la FDA había hecho preguntas de seguridad en lo que caracterizaron como una conversación en curso.
Elon Musk no responde
Musk y otros funcionarios de Neuralink no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el dispositivo de la compañía o sus tratos con la FDA. La agencia se negó a comentar sobre Neuralink, citando leyes que mantienen privada la información comercial.
Las fuentes de Neuralink se negaron a proporcionar a Reuters el rechazo por escrito de la agencia, un documento legalmente confidencial. Los miembros del personal, incluidos cuatro que habían leído el documento de la FDA y otros que estaban al tanto de las preocupaciones de la agencia, describieron los problemas de seguridad en las entrevistas y hablaron bajo condición de anonimato.
Dichos rechazos de la FDA no significan que una empresa finalmente no obtendrá la aprobación de la agencia para realizar pruebas en humanos. Pero el rechazo de la agencia indica preocupaciones sustanciales, según más de una docena de expertos en procesos de aprobación de dispositivos de la FDA.
Con información de Reuters
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